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新型抗失眠药达利雷生III期临床研究达到主要研究终点

发布时间:2024-06-03

2024年5月30日,威九国际药业(2096.HK)宣布,与瑞士Idorsia 公司合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片(Daridorexant)用于治疗中国失眠患者的III期临床试验已达到主要研究终点。

 

该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头,旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性,研究共纳入206例患者,覆盖全国33家研究中心,主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。

 

分析结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。

 

《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示:59%的中国被调查居民存在失眠症状,仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。而本次III期研究成果进一步验证了盐酸达利雷生片在中国失眠患者人群中的有效性和安全性,有望满足中国广大失眠患者的临床需求。


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达利雷生海外商品QUVIVIQTM示意图



此前,达利雷生海外III期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》1。数据显示:在治疗的第1个月及第3个月,达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间,且不改变睡眠结构。此外,研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据,显示良好的安全耐受性,且支持长期用药。



参考文献

1.Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20; PMID: 35065036.


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